英文药名: : Lynparza(olaparib)奥拉帕尼
英文药名: : Lynparza(olaparib)奥拉帕尼

英文药名: : Lynparza(olaparib)奥拉帕尼

【英文商品名】Lynparza

  【英文药品名】Olaparib
  【中文药品名】奥拉帕尼
  【生产厂家名】阿斯利康
  LYNPARZA(olaparib)奥拉帕尼硬胶囊剂为卵巢癌患者口服治疗新药
  美国最初批准:2014年 
  奥拉帕尼适应症和用法
  2016年1月27日英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布指南:推荐奥拉帕尼治疗复发的、铂类敏感的卵巢癌,输卵管癌或携带BRCA1或BRCA2突变以及铂类为主化疗发生缓解的卵巢/输卵管癌症患者。
  奥拉帕尼仅推荐用于已接受三个及以上疗程的铂类为主的化疗的患者.
  olaparib用法用量
 推荐的剂量是每天服用两次400毫克。
继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
 对于不良反应,考虑治疗或减少剂量的剂量中断。
  剂型和规格
  胶囊:50毫克
  禁忌
  无
  警告和注意事项
  骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/ AML)患者发生接触Lynparza,有些情况下是致命的。监测患者的血液学毒性在基线和此后每月。如果MDS/ AML确认停止。
 肺炎:患者发生接触Lynparza olaparib,有些情况下是致命的。中断治疗,如果肺炎之嫌。如果肺炎确认停止。
  胚胎胎儿毒性:Lynparza olaparib可引起胎儿危害。奉劝女性的潜在风险繁殖潜力的一个胎儿,避免怀孕。
  不良反应
  最常见的不良反应(≥20%)的临床试验是贫血,恶心,乏力(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲下降,鼻咽炎/咽炎/ URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背部疼痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适。
  最常见的实验室检查异常(≥25%)为提高肌酐,平均红细胞体积升高,降低血红蛋白,降低淋巴细胞,减少中性粒细胞绝对计数,并减少血小板。
  药物相互作用
  CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的抑制剂,减少剂量。
CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度CYP3A诱导剂。如果不能避免适度CYP3A诱导剂,应了解对于降低功效的潜力。
  特殊人群中使用
 哺乳母亲:停止治疗或停止哺乳。
奥拉帕尼胶囊,Lynparza, 50mg hard capsules (olaparib)近日,阿斯利康(AZN)“死而复生”的抗癌药Lynparza(奥拉帕尼Olaparib)在欧盟监管方面收获了大好消息,欧盟委员会(EC)已批准Lynparza作为一种单药疗法,用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗,该药也成为用于BRCA突变铂敏感复发性卵巢癌的首个PARP抑制剂。
  Lynparza(奥拉帕尼Olaparib)是一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。目前,阿斯利康正开展多个III期研究,调查奥拉帕尼Olaparib用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。
  Lynparza的获批,是基于一项II期临床研究(Study 191)的数据。该研究在携带BRCA突变卵巢癌患者中开展,数据表明,与安慰剂相比,奥拉帕尼Olaparib显著延长了无进展生存期(PFS)(11.2个月 vs 4.3个月,p<0.00001)。然而,这一数据在今年6月却遭到FDA专家委员会的百般挑剔,FDA专家认为,奥拉帕尼Olaparib并没有改善总生存期(OS),研究中也发生了几个令人担忧的不良事件,同时对PFS数据的可靠性表示怀疑,因此拒绝加速审批奥拉帕尼Olaparib,同时要求阿斯利康必须完成正在开展的III期研究,FDA将于2015年1月作出审查决定。
  阿斯利康对奥拉帕尼Olaparib寄予厚望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。不过,阿斯利康对抗癌免疫疗法PD-L1抑制剂MEDI4736和另一种抗癌药AZD9291的期望更高,并预测2者的年销售峰值分别为65亿美元和30亿美元,后者目前正处于I期临床。然而,这些产品要想实现预期目标,将取决于在一系列癌症中的临床成功。
  关于BRCA基因:
  BRCA1和BRCA2基因属于肿瘤抑制因子编码基因,这些基因的突变,与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关。若一个女性继承了BRCA1或BRCA2突变,患乳腺癌和/或卵巢癌的风险将大大增加。在癌细胞扩增至卵巢以外之前,仅有15%的卵巢癌被发现。尽管当前治疗和诊断已经取得了很大进步,但癌细胞已扩散至卵巢外的患者,5年生存率低于50%。
  关于Lynparza(奥拉帕尼 Olaparib):
  奥拉帕尼Olaparib是一种创新的、潜在首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,在临床前模型中已被证明,能够利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。这种作用模式,赋予奥拉帕尼Olaparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。